12月24日，上海醫藥發(fā)布公告，其全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過(guò)一致性評價(jià)，至此該產(chǎn)品共有原研廠(chǎng)家一家，另有3個(gè)仿制藥廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)。
1. 原研藥廠(chǎng)家：Merck Serono Limited（同時(shí)被列入標準制劑）
2. 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
3. 悅康藥業(yè)集團有限公司
4. 上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司
此外還有2家公司獲得美國ANDA
1. 浙江華海藥業(yè)股份有限公司
2. 浙江海正宣泰醫藥有限公司
以下為上海醫藥公告原文：
關(guān)于全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述 或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。
近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥信誼”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍緩釋片
劑型：緩釋片
規格：500mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：上藥信誼
原批準文號：國藥準字H20050699
批件號：2018B04457
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
鹽酸二甲雙胍緩釋片為治療糖尿病用藥，由默克和百時(shí)美施貴寶公司合作研發(fā)，最早于2000年在美國批準上市。2018年4月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。
截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 636.76萬(wàn)元。
12月24日，上海醫藥發(fā)布公告，其全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過(guò)一致性評價(jià)，至此該產(chǎn)品共有原研廠(chǎng)家一家，另有3個(gè)仿制藥廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)。
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